【注意】牛黃解毒片說明書已修改!添加了此警告
是很多學生家庭生活必備的藥品企業之一，只要上火了、牙疼了、便秘了、長痘了，可能實現第一個可以想到的就是通過這種“萬用解藥”。就在我們昨天，國家進行藥品管理監督管理局公布了關於進一步修訂牛黃解毒制劑設計說明書的公告，增加“不可超劑量或長期服用”警示語。
關於修訂創傷科接骨片、穩定劑和牛黃解毒制劑規格的通知(2019年第15號)
根據藥品不良反應評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家醫藥產品監督管理局決定對傷科接骨片、解毒片制劑(片劑、丸劑、膠囊、軟膠囊)增加警示，並對其和安神制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)的藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行了修訂。現將有關事項公告如下:
上述藥品生產企業應當按照藥品注冊管理辦法等有關規定，按照相關規范修訂要求(見附件1-3) ，於2019年5月15日向省級藥品監督管理部門申請補充修訂規范，並報省級藥品監督管理部門備案。
修訂涉及藥品標簽的，應當一並修訂;說明書和標簽的其他內容應當與原批准的內容一致。提出補充申請後6個月內更換已出廠藥品的說明書和標簽。
上述藥品生產技術企業發展應當對新增不良反應發生作用機制可以開展深入學習研究，采取有效管理措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳教育培訓，指導醫師合理用藥。
臨床醫生在選擇藥物時，應仔細閱讀經修訂的包裝說明書，並根據經修訂的包裝說明書進行全面的效益/風險分析。
以上藥物均為處方藥，患者應嚴格按照醫囑使用。在使用它們之前，他們應該仔細閱讀說明書。
省級藥品監督管理部門要督促本行政區域內上述藥品生產企業按要求做好相關規范的修改、標注和更換工作，依法嚴肅查處違法違規組織。
特此公告。牛黃解毒片說明書的修改要求警示語應包括：
本品含雄黃，不可超劑量或長期進行服用。
藥物不良反應應包括:
上市後不良反應監測數據和文獻報道顯示，本品可出現以下不良反應:
消化系統: 腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口幹、胃不適等。肝髒生化指標及消化道出血異常個案。
皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等。、以及重症藥疹(如史蒂文斯-約翰遜綜合征、大皰性表皮松解型藥疹)的病例報告。過量或長期使用可能引起皮膚粗糙、變厚、色素沉著等砷中毒。
精神以及神經網絡系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統: 過敏反應、過敏反應等。
心血管系統：心悸等。
呼吸系統:呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統: 血尿、急性腎損傷等病例報告。
此外，還有長期使用導致砷中毒的案例。
【禁忌】項應包括：
孕婦、哺乳期以及婦女進行禁用。
嬰幼兒禁用。
對本產品及含有的成分過敏禁用。
【注意事項】應包括:
脾胃平虛，大便疏松小心使用。
本品含雄黃。不要過量或長期服用。連續用藥半年以上有砷中毒的報道。
本品不宜與含雄黃的其他國家藥品同時通過服用。
嚴重肝損害患者和急慢性腎髒疾病患者應謹慎使用。
沒有兒童用藥的安全性研究數據。嬰兒禁止入內。
如果用藥後有不良反應，應及時停藥，到醫院就診。
